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一次性切口保護牽開固定器(套) ( 組合型 )產品說明書

【產品名稱】  一次性切口保護牽開固定器(套)  型號規格                        

 【生產許可證號】蘇食藥監械生產許20010496

【產品注冊證號】蘇械注準20172660055

【產品技術要求號】蘇械注準20172660055

【產品性能】一次性切口保護牽開固定器(套)主要功能擴張切口術野,能夠方便多種器械在微創腔鏡手術過程中同時使用,避免了對其他器官的誤傷,減少了創口的面積。防止切口損傷,減少切口感染。

【主要結構組成】 一次性切口保護牽開固定器(套)組合型由組合型由定高或變高型保護套管、密封軟蓋、穿刺針及穿刺器套管等組成。共10種規格。每套上配有穿刺針、穿刺器等配件。

【適用范圍】供小切口手術及微創手術擴張切口術野,防止切口損傷,減少切口感染用。

                                        

            非充氣密封軟蓋                   穿刺器示圖                               

 

 

 

                                       變高型                            定高型

            充氣式密封軟蓋                               保護套示意圖

                      

                           產品結構示意圖

 

產品規格及相關參數見下表(允差±10)      單位:mm

名稱

A型

B型

外卡環  外徑

   (mm)

內卡環外徑

  (mm)

管道  外徑

(mm)

管道高度

(mm)

組合

AQ-Z-A-60/70-60/100

AQ-Z-B-60/70-60/100

60

70

60

100

AQ-Z-A-80/50-35/55

AQ-Z-B-80/50-35/55

80

50

35

55

AQ-Z-A-120/130-120/100

AQ-Z-B-120/130-120/100

120

130

120

100

AQ-Z-A-150/160-150/100

AQ-Z-B-150/160-150/100

150

160

150

100

AQ-Z-A-170/180-170/100

AQ-Z-B-170/180-170/100

170

180

170

100

1.所標注為公稱尺寸,因各部分皆可變形允許有尺寸公差為±10mm,

     2.切口長度必須略小于管道外徑(5mm左右),以免切口保護牽開器(套)移動,影響手術。

     3.變高型切口保護牽開固定器(套)的規格高度150mm為套筒可變高度的最大值。

【注意事項】

1.本產品使用時,應嚴格執行無菌操作規范。

2.產品使用環氧乙烷滅菌,有效期為二年。包裝破損禁止使用,且嚴禁二次使用。

3.如需在同一手術中同時使用來自不同廠家的器械和附件,應在手術前驗證器械間的兼容性,并確保電絕緣和接地良好。

4.手術前必須選擇與密封軟蓋內徑和硬環變高切口保護器尺寸一致的產品。

5.切口長度必須略小于管道外徑(5mm左右),以免切口保護牽開器(套)移動,影響手術。

【禁忌癥】

1.與本產品的規格不適應的厚腹壁患者禁止使用,防止切口保護牽開器(套)脫位破裂;

2.手術切口過小,切口保護牽開器(套)放置困難的禁止使用;

3.防止手術操作中器械對切口保護牽開器(套)損傷,利器接觸可能造成套管膜劃傷破裂的禁止使用;

4.操作中發現切口保護牽開器(套)的卡環不易變形,變形后回復不完全等缺陷時禁止使用。

【儲存方法】滅菌產品應貯存在陰涼、干燥、清潔、通風良好,無腐蝕性氣體的環境中。

【安裝、使用說明】

1.首先要根據手術部位的切口大小選擇合適的規格型號。

2.將內卡環用手夾扁成狹長橢圓形,送入切口內。

3.擺正外卡環位置,根據切口組織厚度兩手向內翻轉切口保護牽開器(套)的外卡環,使外卡環固定在切口周圍。

4.然后用穿刺器戳破軟蓋過倒牙位,可根據需要建立多個通道,蓋上密封性軟蓋,旋轉氣口閥門,取出穿刺針,留置穿刺針套管,從穿刺針套管中送入所需手術器械和內窺鏡進行手術。

5.手術操作完畢取出手術器械,用手指伸進切口保護牽開器(套)的套筒通道并扣住內卡環的邊緣把內卡環順著通道向外牽引取出。

【生產日期】      見標簽                      【使用期限】        兩年                       

 

 

【配件清單】

 

 

       A型(非充氣型)

       B型(充氣型)

1

定高或變高型切口保護器一個

定高或變高切口保護器一個

2

非充氣型密封軟蓋一個

充氣型密封軟蓋一個

3

穿刺針一個

穿刺針一個

4

穿刺套管

穿刺套管

1

內保護墊片

內保護墊片

2

通道輔助器

通道輔助器

3

穿刺套管

穿刺套管2個

注:1、密封性軟蓋的允許有尺寸公差為±5mm。

2、穿刺器有倒牙,倒牙上部高度與凝膠厚度相仿,大號的在切口保護器(套)中有保護墊片,防止操作器進入時戳破切口保護器膜(小號沒有)。

【醫療器械標簽所用圖形含義】

 

 

上圖含義分別為:1.滅菌方式:環氧乙烷:2.不得二次所用;3.包裝破損禁止使用

【說明書修訂日期】  2016920

【注冊人名稱】南通安琪醫療用品有限公司【注冊人住所】如皋市下原鎮富盛路8號    

【聯系方式】      電話:0513-87715124     傳真:0513-87716881

【售后服務單位】/【生產企業名稱】 南通安琪醫療用品有限公司

【生產企業住所】 如皋市下原鎮富盛路8

【生產地址】  如皋市下原鎮富盛路8號,如皋市搬經鎮肖馬村1812

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